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FFU層流罩設(shè)計(jì)方案參考

1、工作要求：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)和生技中心分裝線改造項(xiàng)目實(shí)施方案的要求，新增和改造生技中心分裝線，增加整衣間的FFU層流罩。具體要求如下：

1.1、工作內(nèi)容：

⑴ J23A預(yù)充式灌裝間：B級(jí)背景下的A級(jí)潔凈區(qū)，使用A級(jí)層流罩為預(yù)充式灌裝機(jī)提供層流保護(hù)。

⑵ J26卸載區(qū)：A級(jí)潔凈區(qū)，層流保護(hù)滅菌后的器具免受二次污染。

⑶ J30分裝間：B級(jí)背景下的A級(jí)潔凈區(qū)，使用A級(jí)層流罩為從卸載區(qū)至灌裝間的潔凈器具通道和灌裝機(jī)至軋蓋間的半加塞成品通道提供層流保護(hù)。灌裝機(jī)本身的層流保護(hù)由設(shè)備自帶層流罩負(fù)責(zé)。

⑷ J29軋蓋間：C級(jí)背景下的A級(jí)潔凈區(qū)，使用A級(jí)層流罩為從半加塞成品進(jìn)入軋蓋間開(kāi)始至軋蓋結(jié)束的全部工藝過(guò)程以及加載鋁蓋的工藝過(guò)程提供層流保護(hù)。

⑸ J46卸載區(qū)：A級(jí)潔凈區(qū)，層流保護(hù)滅菌后的器具免受二次污染；

⑹ J50分裝間：B級(jí)背景下的A級(jí)潔凈區(qū)，使用A級(jí)層流罩為從卸載區(qū)至灌裝間的潔凈器具通道以及灌裝機(jī)至凍干前室的半加塞成品通道提供層流保護(hù)。灌裝機(jī)本身的層流保護(hù)由設(shè)備自帶層流罩負(fù)責(zé)。

⑺ J51B凍干前室：A級(jí)潔凈區(qū)，層流保護(hù)半加塞成品從分裝間至凍干機(jī)以及從凍干機(jī)至軋蓋間的通道。

⑻ J52軋蓋前室：B級(jí)背景下的A級(jí)潔凈區(qū)，使用A級(jí)層流罩為由凍干機(jī)出來(lái)的半加塞成品以及凍干前室至軋蓋間的通道提供層流保護(hù)。

⑼ J53軋蓋間：C級(jí)背景下的A級(jí)潔凈區(qū)，使用A級(jí)層流罩為從半加塞成品進(jìn)入軋蓋間開(kāi)始至軋蓋結(jié)束的全部工藝過(guò)程以及加載鋁蓋的工藝過(guò)程提供層流保護(hù)。

⑽ J43配制間：B級(jí)背景下的A級(jí)潔凈區(qū)，使用A級(jí)層流罩為配置工作臺(tái)提供層流保護(hù)。

⑾ K14整衣間：D級(jí)背景下的A級(jí)潔凈區(qū)，使用A級(jí)層流罩為洗凈后的潔凈服的整理、裝袋提供層流保護(hù)。

⑿ A13細(xì)胞傳代：C級(jí)背景下的A級(jí)潔凈區(qū)，使用A級(jí)層流罩為工作臺(tái)提供層流保護(hù)。

⒀ J24膠塞清洗：D級(jí)背景下的A級(jí)潔凈區(qū)，使用A級(jí)層流罩為膠塞清洗機(jī)提供層流保護(hù)。

1.2、技術(shù)指標(biāo)(可參考無(wú)塵車間標(biāo)準(zhǔn))：

1.2.1、潔凈度指標(biāo)：

  動(dòng)態(tài)：≥0.5μm塵埃粒子 ≤3500顆/m³ ； ≥5μm塵埃粒子 ≤ 0顆/m3 ；

  靜態(tài)：≥0.5μm塵埃粒子 ≤3500顆/m³ ； ≥5μm塵埃粒子 ≤ 0顆/m3 ；

1.2.2、微生物指標(biāo)：

  浮游菌：≤5個(gè)/m³；

  沉降菌：≤1個(gè)/皿。

1.2.3、斷面風(fēng)速：0.45m/s±20%.

2、層流罩配置：

2.１、核心部件：本項(xiàng)目層流罩的核心部件全部為FFU (風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元），其配置情況為：

  高效過(guò)濾器：鋁框、無(wú)隔板、Ｈ１４;

  風(fēng)機(jī)：雙進(jìn)風(fēng)免潤(rùn)滑低噪音離心風(fēng)機(jī)，合資品牌。風(fēng)機(jī)可調(diào)節(jié)風(fēng)速（風(fēng)量）；

  箱體：FFU的箱體采用鍍鋁鋅板，表面拉絲處理。

  噪聲：≤６３分貝（Ａ）。

2.２、層流罩結(jié)構(gòu)：

  龍骨：FFU安裝龍骨為鋁合金專用龍骨，鋁壓鑄件接頭連接。

  內(nèi)箱體：層流罩內(nèi)箱體板、盲板、回風(fēng)板均采用304不銹鋼板，表面拉絲處理。

  上箱體：層流罩上箱體板采用５０系列手工巖棉彩鋼板，中字鋁連接，面層為０.５寶鋼板。

  軟簾：衛(wèi)生級(jí)無(wú)異味PVC軟簾。表面光潔度Ra不低于0.8微米。

  回風(fēng)孔板：1.2厚304不銹鋼板沖孔，開(kāi)孔率≈45%。

2.３、層流罩控制：見(jiàn)FFU群集中控制方案

３、層流罩設(shè)計(jì)方案說(shuō)明：

⑴ J23A預(yù)充式灌裝間：層流罩由9臺(tái)FFU組成, 層流罩周邊安裝圍擋，在層流罩不銹鋼側(cè)板上部沖孔回風(fēng)。FFU框架下安裝水滴形凈化燈。層流罩吸頂安裝，底標(biāo)高+2.0m（不含燈具高度）。

⑵ J26卸載區(qū)：原吊頂板拆除，用FFU框架將吊頂分隔成13個(gè)單元，其中10個(gè)送風(fēng)單元安裝FFU，3個(gè)回風(fēng)單元安裝不銹鋼回風(fēng)孔板，送風(fēng)單元與回風(fēng)單元之間用圍擋分隔，圍擋底標(biāo)高+0.5米。FFU框架下安裝水滴形凈化燈。層流罩與吊頂平齊，底標(biāo)高+2.6m（不含燈具高度），靜壓箱安裝在上夾層，安裝時(shí)部分工藝管道需要移位。原為J26房間送風(fēng)的2個(gè)高效送風(fēng)口改為送風(fēng)至層流罩靜壓箱。

⑶ J30分裝間：分裝間層流罩由新增和利用兩部分組成，新增部分共分30個(gè)單元其中23個(gè)送風(fēng)單元安裝FFU，7個(gè)回風(fēng)單元安裝不銹鋼回風(fēng)孔板，送風(fēng)單元與回風(fēng)單元之間用圍擋分隔，圍擋底標(biāo)高+0.5米。在層流罩不銹鋼側(cè)板上部還需沖孔回風(fēng)，彌補(bǔ)回風(fēng)面積的不足。FFU框架下安裝水滴形凈化燈。層流罩吸頂安裝，底標(biāo)高+2.15m（不含燈具高度）。原為J30房間送風(fēng)的9個(gè)高效送風(fēng)口改為送風(fēng)至層流罩靜壓箱。

⑷ J29軋蓋間：層流罩由5臺(tái)FFU組成，頂送下側(cè)回,軋蓋間西側(cè)隔出一條回風(fēng)夾道,回風(fēng)    回風(fēng)口    回風(fēng)夾道    風(fēng)管    層流罩靜壓箱。FFU框架下安裝水滴形凈化燈。層流罩與吊頂平齊，底標(biāo)高+2.6m（不含燈具高度），靜壓箱安裝在上夾層，安裝時(shí)部分工藝管道需要移位。

⑸ J46卸載區(qū)：原吊頂板拆除，用FFU框架將吊頂分隔成11個(gè)單元，其中8個(gè)送風(fēng)單元安裝FFU，3個(gè)回風(fēng)單元安裝不銹鋼回風(fēng)孔板，送風(fēng)單元與回風(fēng)單元之間用圍擋分隔，圍擋底標(biāo)高+0.5米。FFU框架下安裝水滴形凈化燈。層流罩與吊頂平齊，底標(biāo)高+2.6m（不含燈具高度），靜壓箱安裝在上夾層，安裝時(shí)部分工藝管道需要移位。原為J46房間送風(fēng)的2個(gè)高效送風(fēng)口改為送風(fēng)至層流罩靜壓箱。

⑹ J50分裝間：分裝間層流罩由新增和利用兩部分組成，新增部分共分27個(gè)單元其中23個(gè)送風(fēng)單元安裝FFU，4個(gè)回風(fēng)單元安裝不銹鋼回風(fēng)孔板，做為卸載區(qū)至分裝機(jī)這一段層流罩的回風(fēng)。送風(fēng)單元與回風(fēng)單元之間用圍擋分隔，圍擋底標(biāo)高+0.5米。分裝機(jī)至凍干前室的層流罩兩側(cè)不銹鋼側(cè)板上部沖孔回風(fēng)，做為這一段層流罩的回風(fēng)。FFU框架下安裝水滴形凈化燈。層流罩吸頂安裝，底標(biāo)高+2.15m（不含燈具高度）。原為J50房間送風(fēng)的,8個(gè)高效送風(fēng)口改為送風(fēng)至層流罩靜壓箱。

⑺ J51B凍干前室：原吊頂板、層流罩全部拆除，用FFU框架將吊頂分隔成27個(gè)單元，其中20個(gè)送風(fēng)單元安裝FFU，7個(gè)回風(fēng)單元安裝不銹鋼回風(fēng)孔板，送風(fēng)單元與回風(fēng)單元之間用圍擋分隔，圍擋底標(biāo)高+0.5米。FFU框架下安裝水滴形凈化燈。層流罩與吊頂平齊，底標(biāo)高+2.6m（不含燈具高度），靜壓箱安裝在上夾層。原為J51房間送風(fēng)的高效送風(fēng)口改為送風(fēng)至層流罩靜壓箱。

⑻ J52軋蓋前室：在軋蓋前室南側(cè)安裝15個(gè)FFU框架單元，其中12個(gè)送風(fēng)單元安裝FFU，3個(gè)回風(fēng)單元安裝不銹鋼回風(fēng)孔板，送風(fēng)單元與回風(fēng)單元之間用圍擋分隔，圍擋底標(biāo)高+0.5米。在層流罩不銹鋼側(cè)板上部還需沖孔回風(fēng)，彌補(bǔ)回風(fēng)面積的不足。FFU框架下安裝水滴形凈化燈。層流罩吸頂安裝，底標(biāo)高+2.15m（不含燈具高度）。原為J52房間送風(fēng)的2個(gè)高效送風(fēng)口改為送風(fēng)至層流罩靜壓箱。

⑼ J53軋蓋間：層流罩由5臺(tái)FFU組成，頂送下側(cè)回,軋蓋間西側(cè)隔出一條回風(fēng)夾道,回風(fēng)    回風(fēng)口    回風(fēng)夾道    風(fēng)管    層流罩靜壓箱。FFU框架下安裝水滴形凈化燈。層流罩與吊頂平齊，底標(biāo)高+2.6m（不含燈具高度），靜壓箱安裝在上夾層，安裝時(shí)部分工藝管道需要移位。

⑽ J43配制間：利用原有設(shè)備。

⑾ K14整衣間：層流罩由7臺(tái)FFU組成,頂送下側(cè)回,整衣間南側(cè)隔出一條回風(fēng)夾道與層流罩靜壓箱聯(lián)通,回風(fēng)    回風(fēng)口    回風(fēng)夾道    層流罩靜壓箱。FFU框架下安裝水滴形凈化燈。層流罩吸頂安裝，底標(biāo)高+2.0m（不含燈具高度）。

⑿ A13細(xì)胞傳代：層流罩由5臺(tái)FFU組成,頂送下側(cè)回,整衣間南側(cè)隔出一條回風(fēng)夾道與層流罩靜壓箱聯(lián)通,回風(fēng)    回風(fēng)口    回風(fēng)夾道    層流罩靜壓箱。FFU框架下安裝水滴形凈化燈。層流罩吸頂安裝，底標(biāo)高+2.0m（不含燈具高度）。

⒀ J24膠塞清洗：利用原有設(shè)備。

4、設(shè)計(jì)注意點(diǎn)：

⑴ 層流罩回風(fēng)風(fēng)速應(yīng)控制在2m/s以內(nèi)，當(dāng)采用一種回風(fēng)方式回風(fēng)面積不夠時(shí)，可采用幾種回風(fēng)方式組合，增加回風(fēng)面積。

⑵ 采用回風(fēng)管時(shí)，應(yīng)注意采用分散、均勻的方式送入靜壓箱。

⑶ 系統(tǒng)空調(diào)風(fēng)送入靜壓箱時(shí)，應(yīng)采用高效過(guò)濾器，支管上安裝定風(fēng)量閥。

⑷ 圍擋應(yīng)盡量采用硬圍擋，當(dāng)操作需要采用軟圍擋時(shí)，應(yīng)為軟圍擋增加配重。

⑸ 層流罩平面布局時(shí)應(yīng)為設(shè)備檢修留出空間。

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